El negocio de la medicina regenerativa y las células madre: confusión con implicaciones legales / The regenerative medicine and stem cell business: confusion with legal implications

El auge de la medicina regenerativa y el crecimiento de la oferta de terapias autólogas obtenidas a partir de sangre, células o tejidos de los propios pacientes se ha visto favorecido por la actual disponibilidad de diversos dispositivos comerciales de fácil manejo que permiten la elaboración de los productos y su aplicación dentro de un mismo procedimiento. Independientemente de las dudosas eficacia y seguridad de muchos de los tratamientos que se ofrecen bajo el reclamo de las células madre o la medicina regenerativa, la mayor parte de los centros y de los profesionales que ofrecen estos tratamientos desconocen los requisitos y las implicaciones legales de su uso. Una confusión frecuente consiste en no distinguir entre la autorización que requiere el propio dispositivo, considerado producto sanitario, y la autorización para el uso del producto obtenido, que en general se trata de un medicamento, ya sea de terapia avanzada o no, o de un trasplante. Por otra parte, es frecuente que estos tratamientos tengan un carácter experimental, por lo que su administración en ese caso, además de requerir la evaluación ética correspondiente y la autorización de diversos organismos reguladores, debe ofrecerse de forma gratuita y tras recabar el consentimiento informado del paciente y contratar una póliza de seguros específica. En este artículo se presentan, de forma resumida, los principales requisitos para la aplicación de estos productos biológicos autólogos, con el objetivo de que puedan servir de guía tanto para los profesionales que los prescriben como para aquellos que inspeccionan los centros donde se administran. Por último, se ofrecen algunas recomendaciones para los pacientes. (AU)

The rise of regenerative medicine and the growth of the offer of autologous therapies, obtained from blood, cells or tissues of the patients, have been favoured by the current availability of an increasing number of commercial devices. Most of these devices are easy to use, allowing the elaboration of products and its application within the same procedure. Regardless of the questionable efficacy and safety of many of the treatments offered under the claim of stem cells or regenerative medicine, most of the centres and professionals offering these treatments are unaware of the legal requirements and implications of their use. A common confusion consists in not distinguishing between the authorization required by the equipment itself, considered a medical device, and the authorization for the use of the product obtained, usually considered a medicinal product (whether advanced therapy or not) or a transplant. Moreover, these treatments frequently have an experimental nature. In that case, in addition to requiring the corresponding ethical evaluation and the authorization of various regulatory bodies, their administration must be offered free of charge, obtaining the patient's informed consent and after contracting a specific insurance policy. In this article we present a brief summary of the main requirements for the application of these autologous biological products with the aim of serving as a guide both for the professionals who prescribe them and for those who inspect the centres where the products are administered. Finally, we include some recommendations for patients. (AU)

[The regenerative medicine and stem cell business: confusion with legal implications]. / El negocio de la medicina regenerativa y las células madre: confusión con implicaciones legales.

The rise of regenerative medicine and the growth of the offer of autologous therapies, obtained from blood, cells or tissues of the patients, have been favoured by the current availability of an increasing number of commercial devices. Most of these devices are easy to use, allowing the elaboration of products and its application within the same procedure. Regardless of the questionable efficacy and safety of many of the treatments offered under the claim of stem cells or regenerative medicine, most of the centres and professionals offering these treatments are unaware of the legal requirements and implications of their use. A common confusion consists in not distinguishing between the authorization required by the equipment itself, considered a medical device, and the authorization for the use of the product obtained, usually considered a medicinal product (whether advanced therapy or not) or a transplant. Moreover, these treatments frequently have an experimental nature. In that case, in addition to requiring the corresponding ethical evaluation and the authorization of various regulatory bodies, their administration must be offered free of charge, obtaining the patient's informed consent and after contracting a specific insurance policy. In this article we present a brief summary of the main requirements for the application of these autologous biological products with the aim of serving as a guide both for the professionals who prescribe them and for those who inspect the centres where the products are administered. Finally, we include some recommendations for patients.

Validação da limpeza de produtos para saúde no cotidiano do centro de material e esterilização / Validation of daily medical device cleaning in the sterile processing department / Validación de la limpieza de productos de salud en todos los días del centro de material y esterilización

Objetivo: Discutir os aspectos que devem ser considerados na validação concorrente da limpeza no Centro de Materiais e Esterilização (CME). Método: Revisão narrativa da literatura científica, legislação e normatização pertinentes. Resultados: A validação da limpeza na rotina deve considerar: o design dos produtos, a definição e a exequibilidade dos procedimentos operacionais padrão, além da estrutura do CME, dimensionamento, seleção e treinamento de pessoal, registro e interpretação dos resultados obtidos pelos testes químicos na rotina. Conclusão: A validação concorrente da limpeza dos produtos para saúde no CME imprime a cultura da valorização dessa etapa do processamento entre todos os colaboradores do setor, de tal forma que a limpeza passa a ser, de fato, o núcleo central do processamento

Objective: To discuss the aspects that should be considered in the concurrent cleaning validation at Sterile Processing Department (SPD). Method: Narrative review of scientific literature, legislation, and pertinent normalizations. Results: The routine cleaning validation should consider the product design, definition, and feasibility of standard operating procedures (SOP); SPD structure; staff sizing; selection and training; and the recording and interpretation of results obtained by routine chemical tests. Conclusion: The concurrent cleaning validation of health products at SPD points out the value of this stage to all employees in the sector such that cleaning becomes a core function of health service product processing.

Objetivo: Discutir los aspectos que deben considerarse en la validación concurrente de limpieza en el Centro de Materiales y Esterilización (CME). Método: revisión narrativa de la literatura científica relevante, legislación y normas. Resultados: La validación de la limpieza en la rutina debe considerar: el diseño de los productos, la definición y la viabilidad de los procedimientos operativos estándar, además de la estructura del CME, dimensionamiento, selección y capacitación del personal, registro e interpretación de los resultados obtenidos por las pruebas químicas en el rutina Conclusión: La validación concurrente de la limpieza de productos de salud en CME impresiona la cultura de valorar esta etapa de procesamiento entre todos los empleados del sector, de tal manera que la limpieza se convierta, de hecho, en el núcleo central del procesamiento

La protección al consumidor en la actualización del modelo económico y social cubano / Client protection policy into the update of the Cuban economic and social model

RESUMEN Introducción: en el comercio minorista cubano el tema de la protección al consumidor es cada vez más recurrente y complejo, ya que es la violación de los derechos de los consumidores un flagelo presente que preocupa al Estado, dada la importancia y rol del ciudadano dentro de la cadena de consumo social, para la economía nacional, en el avance hacia la mejora continua de la calidad de vida. Objetivo: valorar la necesidad de contar con una norma jurídica con rango de ley en materia de protección al consumidor en Cuba, que supere las limitaciones existentes en la legislación actual y responda a las exigencias de la actualización. Métodos: se realizó un análisis descriptivo-explicativo y crítico a partir de la revisión bibliográfica. Desde el punto de vista teórico se utilizaron los métodos histórico-lógico e histórico jurídico, a nivel empírico el análisis documental. Desarrollo: el artículo propuesto parte de un análisis conceptual de las categorías consumidor y protección al consumidor, desde su tratamiento doctrinal y legislativo en Cuba, con énfasis en lo normado desde las esferas constitucional, civil, penal y administrativa, profundizando en el tratamiento más reciente del tema a la luz del proceso de actualización del modelo económico y social. Conclusiones: se demuestra que a pesar del avance que ha significado la implementación de los Lineamientos de la Política Económica y Social como pautas para la actualización del modelo de desarrollo en Cuba, la política de protección al consumidor debe encontrar expresión concreta en una norma jurídica con rango de ley.

ABSTRACT Introduction: in Cuban retail trade activity, the issue of client protection is gradually more recurrent and complex, given that the contravention of the client rights is a present scourge that concerns the State, specifying its importance and the citizen role within the chain of social consumption, and intended for the national economy, towards the continuous improvement of the quality of life, as well. Objective: to value the need of having a legal norm with the scope of a law on client protection principles in Cuba, going beyond the existing limitations in the current legislation and in connection with the requirements of the update. Methods: a descriptive- instructive and critical analysis was conducted comprising a literature review. From the theoretical point of view, the historical-logical and historical-legal methods were applied, at the empirical level: the documentary analysis. Development: the proposed article is based on a conceptual analysis of the client protection categories, from its doctrinal and legislative treatment in Cuba, with emphasis on what is regulated from the constitutional, civil, criminal and administrative spheres, deepening in the most recent management of the issue into the process, which is aimed at updating the economic and social model. Conclusions: it is confirmed that despite the advancement completed in the accomplishment of the Guidelines of the Economic and Social Policy, as a rule for updating the model of development in Cuba, the client protection policy must find concrete expression in a legal norm with scope of law.

Rivastigmina parches sola o combinada con memantina, comparada con memantina sola en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada y severa: revisión sistemática de la literatura / Rivastigmine patches alone or combined with memantine compared with memantine alone in patients with moderate to severe Alzheimer's disease: Systematic review of the literature

Resumen Introducción: la enfermedad de Alzheimer (EA), una condición neurodegenerativa irreversible y progresiva, es la causa más frecuente de demencia y genera una gran carga económica anual. El objetivo de este estudio fue realizar una revisión sistemática de la literatura para determinar la seguridad y eficacia de rivastigmina parche, sola o en combinación con memantina, comparadas con la memantina en monoterapia para el tratamiento de la EA moderada y severa. Métodos: se realizó una búsqueda sistemática de la literatura. Se incluyeron estudios clínicos controlados aleatorizados de pacientes con diagnóstico de EA moderada a severa, evaluando los desenlaces de eficacia y seguridad. Resultados: los resultados de los estudios experimentales que comparan dosis de rivastigmina en parche, indican una posible diferencia en algunos desenlaces de eficacia, tales como desempeño de las actividades diarias, actividades instrumentales y funcionamiento general en pacientes con EA moderada y severa, sin diferencia significativa en los desenlaces de seguridad. Se observó una tendencia a favor de la terapia combinada en algunos desenlaces como cambio en puntuación de MMSE y actividades diarias instrumentales. Discusión: la evidencia disponible apoya el uso de rivastigmina, y la combinación con memantina parece una opción terapéutica apropiada en casos seleccionados.

Summary Introduction: Alzheimer's disease (AD), an irreversible, progressive neurodegenerative condition, is the most common cause of dementia and generates a high economic burden. The aim of this study was to conduct a systematic review of the literature to determine the safety and efficacy of rivastigmine patch, alone or in combination with memantine, compared with memantine monotherapy for the treatment of moderate to severe AD. Methods: A systematic search of the literature was conducted. Including randomized controlled trials of patients diagnosed with moderate to severe AD, evaluating outcomes of effectiveness and safety. Results: The results of experimental studies comparing doses of rivastigmine patches indicate a possible difference in some of the outcomes of effectiveness such as performance in activities of daily living, instrumental activities, and overall functioning, in patients with moderate and severe AD, without significant difference in safety outcomes. A trend in favor of combination therapy in some of the outcomes, as change in MMSE score and instrumental daily activities, was observed. Discussion: The available evidence supports the use of rivastigmine, and the association with memantine seems an appropriate therapeutic option in selected cases.

Risco e segurança sanitária: análise do reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, BA / Risk and sanitary safety: analysis on medical product reprocessing in hospitals in Salvador, Northeastern Brazil / Riesgo y seguridad sanitaria: análisis del reprocesamiento de productos médicos en hospitales de Salvador, Nordeste de Brasil

OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes.

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.

OBJETIVO: Analizar condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos en hospitales. MÉTODOS: Estudio descriptivo de casos múltiples en centros de material y esterilización de cuatro hospitales de la ciudad de Salvador, BA, en 2010. Se realizaron entrevista semi-estructurada y observación directa, con base en modelo regulatorio de reprocesamiento de productos médicos elaborado con la técnica de Conferencia de Consenso como patrón de referencia. Las categorías analíticas utilizadas en este estudio fueron: gerenciamiento de la práctica de reprocesamiento de productos médicos, protocolos de reprocesamiento, monitoreo del proceso de esterilización y rastreo de productos. Esas categorías fueron calificadas según su conformidad con el modelo regulatorio de reprocesamiento utilizado. RESULTADOS: Se observó inadecuación generalizada de las condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos de las condiciones estructurales de los centros de material y esterilización estudiados y de las condiciones de los procesos de trabajo, así como, dificultades organizacionales y gerenciales que interfirieron en las prácticas analizadas. CONCLUSIONES: Las prácticas de reprocesamiento de los productos médicos en los hospitales analizados configuran riesgo para los pacientes usuarios. Es necesaria la adopción de un sistema de gerenciamiento de riesgo en tales hospitales y de mayor control sanitario por el Estado, a fin de proteger la salud de los pacientes.